吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）6月15日公布了丙型肝炎ledipasvir/sofosbuvir固定劑量復(fù)方片（LDV/SOF，90mg/400mg，每日一次）日本III期研究（GS-US-337-0113）的頂線數(shù)據(jù)。該研究調(diào)查了LDV/SOF（有或無(wú)利巴韋林，RBV）用于基因型1慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的治療。接受LDV/SOF（無(wú)RBV）治療12周的患者中，初治治療組（n=83/83，100%）和經(jīng)治治療組（n=88/88，100%）在完成治療12周后均實(shí)現(xiàn)了100%的持續(xù)的病毒學(xué)應(yīng)答（SVR12）。接受LDV/SOF+RBV治療12周的患者中，初治治療組（n=80/83，96%）和經(jīng)治治療組（n=87/87，100%）分別有96%和100%的患者實(shí)現(xiàn)了SVR12。在橫跨研究的所有組中，肝硬化患者群體有99%（n=75/76）實(shí)現(xiàn)了SVR12。與預(yù)先定義的歷史SVR12百分率相比，該項(xiàng)研究達(dá)到了優(yōu)越性主要療效終點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)SVR12的患者被認(rèn)為已治愈HCV感染。

LDV/SOF為每日一次的固定劑量復(fù)方片，其中l(wèi)edipasvir（LDV）為NS5A抑制劑，sofosbuvir（SOF）為核苷酸類似物聚合酶抑制劑。

基于以上數(shù)據(jù)，吉利德計(jì)劃于2014年底向日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）提交LDV/SOF固定劑量組合的新藥申請(qǐng)（NDA）。目前LDV/SOF正在接受FDA和歐盟的審查。此前，F(xiàn)DA已授予LDV/SOF突破性療法認(rèn)定，并授予優(yōu)先審查資格。

2014年4月2日，吉利德公布了在日本開展的另一項(xiàng)III期研究的頂線數(shù)據(jù)，該研究評(píng)價(jià)了SOF+RBV用于基因型2 HCV感染的治療。吉利德計(jì)劃于2014年年中向PMDA提交SOF的單藥申請(qǐng)。目前，SOF已獲FDA、歐盟、加拿大批準(zhǔn)，商品名為Sovaldi。

在日本，基因型1 HCV是最常見的毒株，約占所有HCV感染病例的70%，大部分為基因型1b HCV。目前日本有超過100萬(wàn)HCV感染者。當(dāng)前，基因型1 HCV感染的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，涉及長(zhǎng)達(dá)48周的聚乙二醇化干擾素注射、口服RBV片劑其他藥物，對(duì)于某些特定患者可能不適合。

關(guān)于Sovaldi（sofosbuvir）：

Sovaldi（400mg片劑）為每日一次的口服核苷類似物聚合酶抑制劑，分別于2013年12月和2014年1月獲FDA和歐盟批準(zhǔn)，作為抗病毒治療方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治療。

Sovaldi是首個(gè)獲批可用于C型肝炎全口服治療方案的藥物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治療時(shí)，可消除對(duì)傳統(tǒng)注射藥物干擾素（IFN）的需求。

具體而言，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)sofosbuvir聯(lián)合利巴韋林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C）成人患者的治療。同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)sofosbuvir聯(lián)合聚乙二醇干擾素（PEG-IFN）和利巴韋林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治療。